黔西南房地产开发资质黔西南人力资源资质代办黔西南医疗器械经营许可证

    医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越好，其产品结构会不断调整，功能也将更加多样化，随着医疗器械市场容量不断扩大，越来越多企业参与到医疗器械生产、销售得业务中来，想要经营医疗器械，就必须办理医疗器械经营 许可证，其中二类医疗器械许可证比较常见。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。贵阳二类医疗器械备案

    第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

    1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

    2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有相关部门认可的、与经营产品相关专 业大专以上学历或相关专 业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

    申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：贵阳二类医疗器械备案

    1.第二类医疗器械经营备案表；

    2.营业执照和组织机构代码证复印件；

    3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份 证明、学历或者职称证明复印件；

    4.组织机构与部门设置说明；

    5.经营范围、经营方式说明；

    6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

    7.经营设施、设备目录;

    8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    9.经办人授权证明。
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