黔西南房地产开发资质黔西南人力资源资质代办黔西南医疗器械经营许可证

     销售新冠抗原试剂需要办理几类医疗器械资质？最近，大家或多或少在朋友圈看到卖抗原检测试剂的相关信息。

    个人私自贩卖抗原检测试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。

    新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是国 家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。

    经营抗原检测试剂盒的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。

    另外，如果该企业在网上销售还需要办理《医疗器械网络销售备案》。

    医疗器械三类经营许可证的办理条件：

    1.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；办公面积不少于100平，仓库面积够100平且每个库房有独立空调；

    2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国 家认可的相关专业学历或者职称；相关医学专业、检验专业学历；

    3.试剂类有保温需求的库房里需要设置冷藏库。
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